医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临贵港市某某装饰材料维修网点国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 作者:房家梁 责任编辑:房家梁 2024年07月19日 14:31 来源:中国新闻网 大字体 小字体 分享到:
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口贵港市某某装饰材料维修网点充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
- 最近发表
- 随机阅读
-
- 夏天还是适合“浅色系”穿搭,清爽优雅又养眼,高级精致提气质
- 专家倡导肺癌精准检测下个体化治疗、提升创新药物可及性
- 美国防部报告称大量供乌军事物资“失踪”
- 还有7天就毕业,却被学校告知不能毕业,60位医学博士集体求助
- 3年前沸沸扬扬的绯闻女主,今天他们已高攀不起
- 四川宜宾市长宁县发生3.1级地震,震源深度9千米
- 菲律宾军方与叛军组织发生交火 10人死亡
- 伊朗举行新一届总统大选
- 硅谷投资大佬炮轰:谷歌半数员工就是摆设,根本没干实事
- 国防部介绍中国—阿拉伯国家高级军官研讨班情况
- 看了《玫瑰的故事》,我找到了养好女儿的偏方
- 定了!又一国,对中国游客实行免签政策!
- 生态环境法典等23件法律案今年计划提请初次审议
- 身披金色车标 这台大众SUV有什么特别之处
- 太可惜了,江苏一考生物理、数学满分,外语仅86分,或与清北无缘
- 中法两军在华举行防务战略磋商
- 亚洲杯开门红!U17女足3
- 今年下半年内地居民前往港澳地区定居审批分数线公布
- 对话朱啸虎:5年后将没有独立的大模型公司存在,因为没有商业模式
- 北京购房新政落地,一线城市有望提振
- 搜索
-